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晶易動態

晶易動態 | 5個項目獲批,2個國內前三!

文章出處:原創 人氣:575 發表時間:2024-03-18
  3月初,晶易醫藥提供研發服務的項目豐收,連獲多巴絲肼片、尼麥角林片、依托考昔片、塞來昔布膠囊、阿立哌唑片等5個品種成功批準的喜報。

  NMPA藥品批準證明文件發布信息
  尼麥角林片
  海南科萊維藥業有限公司的尼麥角林片通過一致性評價,為該品種國內第三家過評。
  尼麥角林片是經典的腦血管藥,原研為輝瑞制藥,用于改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙,急性和慢性周圍循環障礙,也適用于血管性癡呆,尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善,并能減輕疾病嚴重程度。目前國內獲批上市的尼麥角林制劑包括片劑、膠囊劑、注射劑,但僅片劑有產品過評。
  數據顯示,尼麥角林片2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額在4億元以上,全劑型產品銷售額則超10億元。
  多巴絲胼片
  浙江華海藥業股份有限公司的多巴絲肼片獲批上市并視同過評,為國內第三家獲批、第二家過評。
  多巴絲肼是左旋多巴和芐絲肼的復方制劑,用于帕金森病、癥狀性帕金森綜合癥(腦炎后、動脈硬化性或中毒性),在全球范圍內被廣泛應用,也是《中國帕金森病治療指南(第四版)》推薦的最有效的帕金森對癥治療藥物。
  多巴絲肼片為我國醫保甲類品種,國家基藥。作為治療帕金森病的主流藥物之一,其在近幾年抗帕金森氏病藥TOP10產品中均排在首位。
  依托考昔片
  德全藥品(江蘇)股份有限公司的依托考昔片獲批上市并視同過評。
  依托考昔為COX-2抑制劑,原研為默沙東公司,適用于骨關節炎急性期和慢性期的癥狀和體征、急性痛風性關節炎以及原發性痛經?!吨袊顷P節炎診治指南》以及中華醫學會骨科學分會均推薦,有胃腸道風險的患者選用選擇性COX-2抑制劑,可使用依托考昔。
  依托考昔片于2008年進入中國市場,已被列入國家醫保乙類產品目錄,并進入藥品集采名單。
  塞來昔布膠囊
  湖南諾納醫藥科技有限公司的塞來昔布膠囊獲批并視同過評。
  塞來昔布是非甾體抗炎藥(NSAIDs)的一線品種,口服治療關節炎的暢銷藥物,原研企業為美國輝瑞。塞來昔布膠囊廣泛用于緩解骨關節炎、類風濕性關節炎、成人急性疼痛以及強直性脊柱炎,主要通過抑制前列腺素生成來達到抗炎、鎮痛的效果,胃腸道不良反應風險明顯低于傳統非甾體抗炎鎮痛藥。
  據不完全統計,我國現有超過1億的骨關節炎患者且仍在逐年增加,隨著人口老齡化的加劇,抗炎藥和抗風濕藥將進入高速增長階段。作為主流治療關節疾病的醫保乙類藥品,塞來昔布膠囊未來市場可觀。
  阿立哌唑片
  山東京衛制藥有限公司的抗精神病藥物阿立哌唑片獲批并視同過評。
  阿立哌唑原研由百時美施貴寶和日本大冢制藥聯合研發,于2006年獲批進入中國,為國家基藥、醫保甲類產品。其臨床上主要用于治療精神分裂癥,與第一代抗精神病藥相比,阿立哌唑副作用小、服用簡單、服藥依從性好,適用于精神分裂癥患者全病程的長期治療。
  目前國內獲批的劑型包括片劑、口崩片、膠囊、口服液、口溶膜,其中片劑、口崩片、口服液均已入選國家集采。
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