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「關鍵技術晶易自研,建有CMO生產專線」碳酸鈣D3類制劑

文章出處:原創 人氣:494 發表時間:2024-03-29
  鈣和維生素D是人體必需的營養素,長期以來受到消費者和市場的高度關注。作為首選的補充劑,碳酸鈣D3的復方制劑被推上百億級的熱門單品榜單。
  以碳酸鈣D3片為例。碳酸鈣D3片由惠氏制藥研發上市(商品名:鈣爾奇D,上市規格:每片含碳酸鈣1.5克(相當于鈣600毫克),維生素D3 125國際單位),主要用于預防和治療由于鈣和維生素D缺乏所引起的疾病、如骨質疏松癥、妊娠及哺乳期婦女缺鈣。目前原研已地產化,該品種也已納入我國國家醫保和地方集采。
  多年市場已經驗證,在合理用藥的情況下,碳酸鈣D3片不良反應發生率較低,臨床安全有效性明確,仿制藥開發前景可觀。
  基于良好的特性,碳酸鈣D3片市場表現也相當優秀。作為國內市場上主流的補鈣劑,碳酸鈣D3片在全國醫院和零售端鈣制劑中穩坐第一梯隊,連續數年均保持15億以上的銷售額,2021年醫院+零售端市場總額高達近45億元。(數據來源:藥融云、存健康大數據)
  然而,面對巨大的需求空間和廣闊市場前景,碳酸鈣D3片的開發者卻寥寥無幾。國內僅惠氏制藥有限公司、安士制藥(中山)有限公司、海南金泰藥業有限公司3個企業持有批文。究其原因,受原料以及法規條件限制,尤其是無參比制劑,給碳酸鈣D3片前期研發帶來了不小的挑戰。
  針對碳酸鈣D3片無參比制劑品種的申報難點,CDE于2023年發布的《無參比制劑品種開展仿制研究的技術要求和申報資料要求(試行)》中給出了明確仿制研究工作指導:碳酸鈣D3等可不再進行臨床研究。因此開展該品種仿制,確認預期臨床價值后根據藥學研究數據(產品質量符合現行技術要求,自研制劑質量不低于已上市同品種)可按照4類仿制藥申報。
  而在政策之外,多數企業難以進入此領域的技術關鍵點,在于維生素D3包合粉存在技術瓶頸。
  晶易醫藥研發團隊依托于復方制劑技術平臺,開發出創新性雙重抗氧納米微囊包合專利技術的自研維生素D3粉。自研維生素D3粉不僅成本可控,更能有效解決制劑生產中含量均勻度與穩定性的問題,尤其穩定性表現明顯優于市售制劑。目前,公司自研碳酸鈣D3片項目已完成放大生產,超微量水平的維生素D3有關物質方法均已驗證并成功轉移。
  此外,公司位于岳陽的CMO基地建設有碳酸鈣D3類制劑生產專線。先進的固體制劑生產設備,可滿足碳酸鈣D3顆粒、片劑等不同工藝的制劑生產,幫助企業大幅降低生產成本,搶占市場空間。

  晶易醫藥D3系列產品在研清單,可帶進度轉化!

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