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長效術后鎮痛改良型新藥I期臨床試驗完成

文章出處:原創 人氣:365 發表時間:2024-04-03
  疼痛作為第五大生命指征,不僅是機體損傷或疾病的信號,還嚴重影響著病人的生活質量和康復速度。

  手術后疼痛是手術后即刻發生的急性傷害性疼痛,包括軀體痛和內臟痛,通常持續不超過3-7天,創傷大的手術或需較長時間功能鍛煉的關節置換等手術,有時需鎮痛數周。手術后短期內疼痛控制不充分可影響患者的循環、呼吸、消化、泌尿系統和功能,影響患者睡眠,不利于術后恢復,甚至可能發展為慢性疼痛。


  目前術后急性疼痛的治療仍以藥物治療為主。
  傳統上,鎮痛藥物分為阿片類和非阿片類兩大類。其中強阿片類藥物鎮痛雖療效確切,但也存在一些對于部分患者難以耐受的不良反應,例如呼吸抑制、過度鎮靜等,同時還存在致軀體和精神依賴的傾向。因此,開發療效顯著、安全性好且無藥物依賴風險的非阿片類創新鎮痛藥物具有明確的臨床價值。
  目前臨床上通常通過硬膜外注射、周圍神經阻滯或局部浸潤給予局部麻醉劑用于術后鎮痛。然而傳統鎮痛藥的持續作用時間通常不到12小時,非阿片類的局部鎮痛劑不能滿足臨床長效鎮痛的需求,故術后止痛的臨床需求尚未完全滿足。
  立足于臨床需求,晶易醫藥臨床團隊為一款新型長效術后鎮痛藥提供了臨床服務,目前已順利完成在外科手術患者中的藥代動力學、安全性、耐受性研究,并獲得預期結果,成為晶易醫藥在疼痛領域的一大突破。
  新型長效術后鎮痛藥
  鎮痛領域開發新分子藥物較為困難,隨著技術和輔料的不斷發展,創新制劑的研發開始逐漸興起。故基于現有的API,利用制劑技術平臺開發長效的非阿片類鎮痛改良型新藥成為鎮痛領域的研發方向之一,該領域屬于高端制劑的范疇,可解決鎮痛藥物在臨床使用中的諸多問題。迄今為止,FDA已批準多款非阿片類長效改良型新藥,顯示該方向正逐漸被藥企關注。
  目前先進的制劑技術通常將多模式鎮痛與特殊劑型相結合,聯合應用不同作用機制的鎮痛藥物和/或不同的鎮痛方法,同時利用特殊劑型作為API的儲庫以及緩釋材料,以求達到較理想的長效鎮痛并盡可能減少藥物不良反應。目前,區域阻滯、對乙酰氨基酚、非甾體類抗炎藥、加巴噴丁、曲馬多、利多卡因和NMDA受體拮抗劑等已經被證明可安全、有效的應用于術后多模式鎮痛中。
  ●2020年8月FDA批準布比卡因植入體Xaracoll,用于成人開放式腹股溝疝氣修補術后鎮痛,可達24小時鎮痛效果。
  ●2021年2月FDA批準布比卡因凝膠溶液Posimir,用于成人關節鏡肩峰下減壓術后鎮痛,可達72小時長效鎮痛。
  ●2021年5月FDA批準的Zynrelef為布比卡因和美洛昔康的固定劑量復方,采用了聚原酸酯技術控制藥物成分釋放。
  非阿片類長效術后鎮痛藥在給藥后可持續釋放藥物,延長術后鎮痛作用時間,又在持續緩解術后疼痛的同時,減少了藥物的的全身毒性。該類新藥可讓患者術后感覺更舒適,進一步改善術后康復效果,還能防止患者對阿片類藥物產生依賴性和成癮性。新型長效術后鎮痛藥的上市可為術后疼痛患者的臨床用藥提供更多的選擇。
  晶易臨床優勢

  晶易醫藥臨床團隊超570人,可提供項目管理、監查、醫學事務、質量管理、數據管理、統計分析等臨床CRO服務,擁有豐富的疼痛領域和外科專家資源,目前已有多個鎮痛產品的IND申報以及臨床試驗項目經驗。

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