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晶易動態

晶易動態 | 氯氮平片、吲達帕胺片、頭孢克洛膠囊順利過評

文章出處:原創 人氣:309 發表時間:2024-04-11

  NMPA近日發布的藥品批準證明文件通知顯示,湖南中南制藥有限責任公司的氯氮平片、山東淄博新達制藥有限公司的頭孢克洛膠囊順利通過一致性評價,浙江京新藥業股份有限公司的吲達帕胺片獲批上市并視同過評,晶易醫藥為上述產品提供了研發服務。


NMPA藥品批準證明文件發布信息

  01 氯氮平片
  氯氮平片是一種抗精神病藥,適用于精神分裂癥各個亞型,也用于治療躁狂癥或其他精神病性障礙引起的興奮躁動和幻覺妄想。其具有吸收迅速,食物對其吸收速率和程度無影響的特點,有明顯臨床優勢。
  氯氮平片最早于1972年在瑞士上市,2004年獲批進入中國,屬于國家醫保甲類品種和基本藥物目錄品種。目前國內上市的氯氮平制劑主要包括氯氮平片、氯氮平分散片和氯氮平口腔崩解片,氯氮平片已進入第三批國家藥品集采。
  晶易醫藥在內源性/特殊控制藥物臨床研究領域擁有豐富項目經驗,已成功完成氯氮平片(多家經驗)、熊去氧膽酸制劑、二十碳五烯酸乙酯膠囊、復方甘草酸苷片、乙酰半胱氨酸顆粒等特殊控制藥物的BE研究。
  02 吲達帕胺片
  吲達帕胺片是具有利尿和鈣拮抗作用的長效降壓藥,臨床上主要用于治療原發性高血壓,尤其適用于輕、中度高血壓。原研由施維雅開發,最早于1977年在英國批準上市,規格為2.5mg,后又批準了緩釋片1.5mg等不同規格。
  吲達帕胺片為國家醫保甲類藥品與國家基藥,已入選第二批國家藥品集采目錄。
  隨著我國的高血壓患者人群日益龐大,對降壓藥的需求也日益增加。作為常用降壓藥,吲達帕胺片2022年國內醫院+零售市場規模近5億元。
  03 頭孢克洛膠囊
  頭孢克洛膠囊為臨床上常用的第二代頭孢菌素,具有廣譜抗革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌的作用,主要適用于由敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、皮膚軟組織感染和尿路感染等,具有高效、口服吸收好,組織分布廣、不良反應少且輕微等特點,是治療呼吸道、泌尿道、耳鼻喉等感染的優選藥物。
  2020年進入第三批集采之前,頭孢克洛膠囊的院內年度市場規模為7億元。
  此前,晶易醫藥提供服務的產品中,已有頭孢類(顆粒、膠囊)品種通過一致性評價。


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