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晶易動態

晶易動態 | 獲批項目再增3個!

文章出處:原創 人氣:204 發表時間:2024-04-26
  NMPA近日發布的藥品批準證明文件通知顯示,湖南普道醫藥技術有限公司的降血糖藥磷酸西格列汀片,江蘇知原藥業股份有限公司、遠大醫藥(中國)有限公司兩家企業的硫酸羥氯喹片,均獲批上市并視同過評,晶易醫藥為上述產品提供了研發服務。
NMPA藥品批準證明文件發布信息
  01    磷酸西格列汀片
  磷酸西格列汀原研廠家為默沙東,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,是全球第一個上市的口服二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑。其最早于2006年10月獲FDA批準上市(商品名為Januvia),近年來全球銷售額基本穩定在30-40億美元左右。
  2009年,磷酸西格列汀片獲NMPA批準落地中國,商品名為捷諾維。2017年進入國家醫保(乙類)后,借力醫??焖俜帕?,次年其全國醫院銷售額便暴漲112%,2020年突破10億元,2021年增至15億以上。2022年磷酸西格列汀片在公立機構銷售額穩步攀升,接近20億元大關,是口服糖尿病用藥TOP4產品。
  02 硫酸羥氯喹片
  硫酸羥氯喹片的適應癥為類風濕關節炎,青少年慢性關節炎,盤狀和系統性紅斑狼瘡,以及由陽光引發或加劇的皮膚病變。是全球上市時間較長的一類藥品,最早于1955年在美國上市,用于瘧疾、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡,后陸續在70多個國家獲批。
  2020年新冠疫情爆發后,氯喹/羥氯喹被全球多個國家緊急批準用于新冠肺炎的臨床救治。
  硫酸羥氯喹片的過評企業中,江蘇知原藥業和遠大醫藥同時進入前5家隊列。
  硫酸羥氯喹片在人體內有較長的半衰期,晶易醫藥在超長半衰期藥物臨床研究領域擁有豐富項目經驗,已成功完成阿奇霉素片/混懸液/顆粒、特立氟胺片、富馬酸貝達喹啉片、瑪巴洛沙韋片等藥物的BE研究。
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